バリデーション

試運転時のバリデーション

医薬品の品質確保のためのシステムとして、薬事法に基づく
『医薬品の製造管理及び品質管理規則』および『薬局等構造設備規則』において規定されている
バリデーションについても当社で対応しています。


稼動性能適格確認(OQ operation qualification)で、
測定項目は、1)温度測定 2)湿度測定 3)風量測定 4)清浄度測定 5)空間差圧測定 6)HEPAフィルターリーク測定
 7)浮遊菌測定 8)落下菌測定となります。

 

各種測定機器も取り揃えています。

上記測定に必要な機器も取り揃えており、機器のトレーサビリティ※も添付いたします。    

1) デジタル温湿度計(神栄 HP22-A 又は同等品)
2) デジタル温湿度計(神栄 HP22-A 又は同等品)
   ▲連続測定が必要の場合は、データーロガーになります
3) 風速計(カノマックス 6541)
4) パーティクルカウンター(MET ONE A2400 又は MET ONE 3313)
5) 空間差圧は据付圧力計の読込みを基本としています
6) パーティクルカウンター
  (1次側 MET ONE 237B)
  (2次側 MET ONE A2400 又は MET ONE 3313)
   ▲PAO発生装置もあります
7) エアーサンプラー(90φシャーレ仕様タイプ)
8) シャーレ(90φ) 
 
 
※トレーサビリティ・・・計測器の表示値がどのような経路で国家標準に合致しているのかを明確にしたもの